国家药监局发布新规：感冒灵制剂服用后禁止驾驶！

图源：国家药品监督管理局(下同)

✅发布时间：2026年7月20日

✅规定内容：

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对感冒灵口服制剂(颗粒、胶囊、片、茶)说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行统一修订。

✅信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260720095207120.html

✅感冒灵口服制剂【警示语】须明确标注：

“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料”

“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。

✅️修订原因：

感冒灵口服制剂是典型的中西药复方制剂，含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种西药成分。其中，马来酸氯苯那敏对中枢神经有明显抑制作用，易引起嗜睡、乏力、注意力下降，正是此次说明书修订的主要风险来源。

按照国家药监局的要求，相关企业必须在2026年10月15日前完成新版说明书的备案，备案后9个月内要完成所有已出厂产品的标签、说明书更换，同时还要同步更新全渠道的市场推广物料，面向医师、药师和终端店员开展新一轮的用药安全培训。

🔴有下列情形之一的，应认定为疲劳驾驶

1️⃣机动车驾驶人连续驾驶机动车超过4小时未停车休息，或停车休息时间少于20分钟的。

2️⃣客运机动车驾驶人在晚22:00至次日凌晨6:00连续驾驶超过2小时未停车休息，或停车休息时间少于20分钟的。

3️⃣客运机动车驾驶人在24小时内累计驾驶时间超过8小时的。

* 注：客运机动车驾驶人指从事道路旅客运输经营活动的机动车驾驶人。

🔴对在道路交通事故发生过程中具备避险条件但未及时采取有效避险措施的机动车驾驶人，经调查具有下列情形之一的，可认定为疲劳驾驶：

1️⃣通过监测设备(如视频监控设备、脑电测量设备等)监测到机动车驾驶人驾驶车辆在事故发生前10分钟内出现生理疲劳闭眼(双眼睑完全闭合并持续2秒以上)或疲劳程度脑电波特征判断数值小于30的。

2️⃣对机动车驾驶人询问/讯问结果证实其处于精神难以集中或精神恍惚、困倦等状态仍驾驶车辆的。

✅生活轨迹判定

对机动车驾驶人驾驶车辆出发前睡眠状况和工作、饮食、用药、生活等情况进行调查，证实存在可能影响驾驶安全的行为或状态的，如睡眠不足、体力透支、外部影响(如服用感冒药、空腹或暴饮暴食后驾车)等。